什么是UDI码？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是医疗器械唯一性识别码，是医疗器械的“身份证”，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。

医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

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